Prevenzione lesioni da pressione sul territorio: criticità degli strumenti antidecubito non conformi

Con l'adozione del Decreto Ministeriale n. 77/2022, parte integrante del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), sono stati definiti modelli organizzativi e standard strutturali e qualitativi per il potenziamento dell'assistenza territoriale nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN).

Contesto nazionale, malattie croniche e fragilità

L'obiettivo principale di questa normativa è garantire "la continuità assistenziale mediante una sanità di prossimità", con focus specifico alla gestione delle patologie croniche. In Italia, le malattie croniche rappresentano una delle principali sfide di sanità pubblica, sia per la loro elevata prevalenza che per l'impatto sociale ed economico.

Secondo i dati dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS), oltre il 50% della popolazione tra i 65 e i 75 anni convive con almeno una patologia cronica; questa percentuale sale a circa il 75% tra gli over 85, con almeno il 50% affetto da pluripatologie.

La fragilità e la presenza di pluripatologie croniche sono riconosciuti come fattore di rischio indipendente e decisivo per lo sviluppo delle lesioni da pressione (LDP). Questo è confermato anche dall'ultimo report dell'ISS, il quale riporta un'incidenza del 71% di lesioni da pressione nella popolazione ultrasettantacinquenne, a dimostrazione della correlazione tra fragilità, compromissione clinica e rischio di danno cutaneo.

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Riorganizzazione delle risorse e indicazioni delle linee guida

Alla luce di questa crescente domanda di assistenza territoriale, è necessaria una riorganizzazione delle risorse strumentali a disposizione del paziente fragile per offrire un'assistenza equiparabile, in termini di efficacia e sicurezza, a quella ospedaliera, garantendo così una reale "continuità assistenziale".

Le linee guida 2025 pubblicate sul sito dell'Istituto Superiore di Sanità per la prevenzione delle Lesioni da Pressione sottolineano in modo netto questo concetto riportando quanto segue:

"In ogni caso il GLM ha ritenuto che alle persone a rischio andrebbe fornito un materasso ad alta specificità. Le evidenze sui pazienti ospedalizzati sono state utilizzate anche per i pazienti assistiti al domicilio, in quanto il risultato e i benefici sono gli stessi[…] è più complicato attuare queste procedure in setting non ospedalieri, ma evitare una lesione da pressione ha un grande impatto sulla qualità di vita.[…]Le persone in contesti di assistenza primaria e territoriale sono state quindi incluse nella raccomandazione per evidenziare che questa popolazione dovrebbe essere dotata di un materasso in schiuma alta specificità per prevenire lo sviluppo di lesioni da pressione" (commento alla raccomandazione 1.1.8)"

Formazione, audit e conformità dei dispositivi

Questi commenti del GLM esortano a garantire un continuum nella qualità dell'assistenza preventiva e curativa al paziente a rischio, che vada al di là del setting di cura e che sia secondario solo alle condizioni cliniche del paziente e al grado di rischio di sviluppare lesioni da pressione. Ciò richiede adeguata formazione del personale, oltre a consapevolezza e disponibilità di dispositivi medici appropriati ed efficaci per la prevenzione nel paziente a rischio di LDP.

Proprio in merito ai dispositivi antidecubito, in linea con quanto affermato dal GLM nazionale, le linee guida NPUAP/EPUAP raccomandano audit regolari sulle superfici di supporto per valutare le performance in termini di ridistribuzione delle pressioni ed escludere dalla pratica clinica i materiali non conformi, non appropriati e quindi, non efficaci.

Tuttavia, in molte strutture residenziali per anziani e nei contesti domiciliari, si osserva ancora l'impiego di superfici inadeguate, come i cosiddetti "sovramaterassi a bolle d'aria". Questi dispositivi, sebbene frequentemente commercializzati come ausili antidecubito, spesso non soddisfano i criteri minimi di efficacia clinica e sicurezza.

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Normative e certificazioni dei dispositivi antidecubito

I prodotti antidecubito, per essere considerati dispositivi medici conformi, devono rispettare il Regolamento (UE) 2017/745, che ha sostituito la Direttiva 93/42/CEE. Tra i requisiti obbligatori figurano biocompatibilità, atossicità e assenza di sostanze potenzialmente nocive. Tuttavia, da un'indagine approfondita sul mercato, risultano ancora presenti sovramaterassi in PVC contenente ftalati, plastificanti noti per la loro tossicità, specialmente in condizioni di calore e umidità e, in alcuni casi, stabilizzatori a base di piombo, cadmio o bario. Tali elementi sono tutti vietati dalle normative europee e in particolare dalla direttiva RoHS 3, ufficialmente Direttiva Delegata UE 2015/863 che nasce come estensione della direttiva RoHS 2 (2011/65/UE) per l'uso in dispositivi medici.

Anche l'aggiunta di ritardanti di fiamma può comportare rischi, poiché in presenza di alte temperature o incendio, tali sostanze possono rilasciare composti tossici.

Ecco il motivo per cui spesso sulla Scheda Tecnica del prodotto viene riportata la dicitura "a bassa tossicità", in quanto probabilmente è stata ridotta la concentrazione di additivi e sostanze nocive ma non del tutto eliminata.

Requisiti di sicurezza antincendio e errori di certificazione

Per quanto riguarda la reazione al fuoco i materassi e sovramaterassi dovrebbero essere certificati almeno in classe 1 IM, secondo la norma UNI 9175, soprattutto se utilizzati in strutture con più di 25 posti letto (come previsto dal D.M. 9 aprile 1994). Molti dispositivi in commercio, tuttavia, riportano conformità alla sola norma UNI EN 71-3, relativa ai "giocattoli" (si avete capito bene!). Chiaramente, sebbene questa certificazione garantisca l'assenza di sostanze pericolose, non è sufficiente per qualificare prodotti come i dispositivi medici antidecubito.

I dispositivi medici devono, invece, rispettare normative specifiche come:

• ISO 10993 per la biocompatibilità,
• UNI 9175 e UNI 9177 per la sicurezza antincendio,
• Regolamento (UE) 2017/745 per i requisiti generali dei dispositivi medici.

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Struttura e limiti dei sovramaterassi a bolle

I sovramaterassi a bolle hanno limiti strutturali importanti:

Presentano un'altezza media di 7–8 cm e una presunta portata terapeutica fino a 120–140 kg.

Questa caratteristica della cella/bolla richiede pressioni d'aria all'interno molto elevate per rendere la superficie in grado di sostenere anche pazienti di peso medio (es. 60 kg) ed evitare il fenomeno del bottom-out. Pressioni d'esercizio così alte, di conseguenza, rendono la superficie molto tesa e rigida impedendo l'adattamento morfologico al corpo del paziente e quindi compromettendo la capacità di distribuzione delle pressioni, senza alcuna garanzia che la pressione di interfaccia sia inferiore alla POC (32 mmHg).

Molti modelli sono, inoltre, dotati di compressori a pressione fissa, ciò significa che indipendentemente dalla tipologia di paziente e dal peso dello stesso, erogano una pressione standard sempre uguale, e non presentano sistemi di allarme per malfunzionamenti o forature, con potenziali rischi per la salute del paziente. Altri sovramaterassi, tecnologicamente più evoluti, prevedono la regolazione manuale della pressione in base al peso, ma la mancanza di letti con bilancia integrata in ambito domiciliare o nelle strutture residenziali rende questa operazione spesso empirica, con elevato rischio di errore.

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Dispositivi alternativi non raccomandati

Alcuni dispositivi reperibili anche online, come sovramaterassi ad acqua o in fibra cava siliconata, sono dotati di materia prima non raccomandata né dalle linee guida nazionali né da quelle internazionali più aggiornate perché considerate non efficaci e potenzialmente dannose per la cute.

Conclusioni: competenze e approccio multifattoriale

Alla luce del crescente trasferimento dell'assistenza al paziente fragile sul territorio, è fondamentale che i professionisti sanitari acquisiscano competenze tecniche nella valutazione dei dispositivi antidecubito, al fine di essere in grado di verificarne le certificazioni e le caratteristiche funzionali. Solo attraverso l'uso di superfici valide inserite all'interno di un approccio multifattoriale, infatti, sarà possibile garantire un'efficace prevenzione delle lesioni da pressioni, migliorando la qualità di vita dei pazienti e assicurando l'appropriatezza e la sicurezza terapeutica, anche al di fuori del contesto ospedaliero.

Sitografia

1. Istituto Superiore di Sanità (ISS). (2020). Patologie croniche nella popolazione residente in Italia secondo i dati PASSI e PASSI d'Argento. Epicentro. Recuperato da https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/sars-cov-2-flussi-dati-confronto-passi-pda-cronicita
2. Istituto Superiore di Sanità (ISS). (2021). Prevenzione e trattamento delle lesioni da pressione. ISS. Recuperato da https://www.iss.it/en/-/prevenzione-trattamento-lesioni-da-pressione